33f28资讯网——每日最新资讯28at.com 司帕生坦用于IgA肾病患者的治疗；蛋白尿一直被证明是IgA肾病患者进行性肾功能丧失的危险因素，蛋白尿的缓解与肾脏预后的改善有关。RAS抑制剂是IgA肾病的标准治疗方法。近期对IgA肾病发病机制的研究表明，内皮素-1通过激活ETA受体参与IgA肾病的病理生理学进展，包括血管收缩、足细胞功能障碍、肾小管损伤、炎症和纤维化。司帕生坦是一种双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂(DEARA)，只需每日口服一次。可靶向阻断内皮素A受体和血管紧张素II亚型1受体通路，有利于保护肾小球足细胞，防止肾小球硬化和系膜细胞增生以减少蛋白尿。值得一提的是，2022年8月，欧盟也受理了sparsentan用于相同适应症的有条件上市许可申请，预计将在2023年下半年作出审批决定。
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33f28资讯网——每日最新资讯28at.com33f28资讯网——每日最新资讯28at.com PROTECT是一项国际性、随机、双盲、主动对照研究，在18个国家的134个临床实践点进行。该研究对司帕生坦与厄贝沙坦在活检证实的IgA肾病和最大耐受剂量肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗至少12周蛋白尿仍≥1.0 g/天的成人（年龄≥18岁）进行对比。参与者按1:1的比例随机分配，接受司帕生坦400 mg/天一次或厄贝沙坦300 mg/天一次，根据筛查时估计的肾小球滤过率（30至<60 mL/min/1.73 m2和≥60 mL/min/1.73 m2）和筛查时尿蛋白排泄量（≤1.75 g/天和>1.75 g/天）分层。主要疗效终点：（24小时）尿蛋白肌酐比基线至第36周变化，混合模型重复检测评估。安全性终点为治疗发生不良事件（TEAE）。至少一个剂量随机治疗的研究对象检查所有终点。该研究正在进行中，并已在ClinicalTrials.gov注册（NCT03762850）。
33f28资讯网——每日最新资讯28at.com33f28资讯网——每日最新资讯28at.com 在2018年12月20日至2021年5月26日期间，404名参与者被随机分配到司帕生坦（n=202）或厄贝沙坦（n=202）并接受治疗。在第36周，司帕生坦组尿蛋白-肌酐比值与基线的几何最小二乘平均值变化百分比(-49.8%)显著高于厄贝沙坦组(-15.1%)，组间相对降低41%（最小二乘平均比率=0.59，95%CI 0.51-0.69，p<0.0001)。司帕生坦的疗效与厄贝沙坦相似。两组TEAE相似，未发现严重水肿、心力衰竭、肝毒性或水肿相关停药者。司帕生坦组和厄贝沙坦组体重相对于基线变化无差异。
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