作者：方涛之
从电影《达拉斯买家俱乐部》到《我不是药神》，无论在美国还是中国，创新药价格高昂都成为了患者生命中难以承受之痛。
好在过了专利期，平价的仿制药和生物类似药就能够打入市场，从价格高昂的创新药手里抢下不少市场。
这不仅给许多用不起高价药的患者带来了生的希望，也为药企带来了源源不断的现金。尤其是生物类似药，由于门槛较高，盈利能力较强，吸引了不少药企布局。
早在2018、2019年时，便有人认为生物类似药的黄金时代即将到来，百亿市场有待瓜分。
但没想到生物类似药的黄金时代如此短暂。这两年，国外大药企正逐渐剥离生物类似药业务，国内生物类似药更是面临集采+内卷的双重压力。
一个更为残酷的事实是，国内的生物类似药跨过了黄金时代，直奔红海。
同仿不同命，高技术壁垒带来高预期
所有创新药都避免不了专利悬崖的到来。
专利悬崖是指创新药的专利保护期满，仿制药和生物类似药以更低价格进入并占领市场，导致创新药的销售额大幅下降。
不过，虽然都是做仿制药物的生意，仿制药和生物类似药的命运却大相径庭。生物类似药被人看作是香饽饽，仿制药则是食之无味弃之可惜的鸡肋。
决定二者命运的关键在于能不能挣到钱。
具体来说，虽然都是做“仿”的生意，但生物类似药仿制的对象是生物药，仿制药仿制的对象则是化学药物。
生物药也叫做大分子药物，分子量大，结构复杂，由若干个氨基酸组成，生物类似药不仅要做到氨基酸序列一致，还要保证氨基酸的二三级结构相同。
如同世上没有两片完全相同树叶一样，让氨基酸从序列到折叠完全相同几乎也是不可能的。因此，生物类似药无法完全同原研药物一样。
化药也叫做小分子药物，顾名思义化药分子质量较小，结构简单，仿制药只需按同样的化学方程式便可完全复制一款化药。
也是因此，仿制药无须像原厂药一样通过长时间的动物及临床研究认证，便能上市使用，成本大大降低。而生物类似药还需要与原研药物进行头对头比较。
正是这种差异，导致生物类似药需要花费更多的时间和金钱。
据莫尼塔研究数据，一个化学仿制药的研发通常花费不会超过500万美元、2~4年的时间，而生物类似药则需要至少1亿美元，花费4~6年的时间。
除了花费的不同，二者的生产工艺要求也不同。
生物类似药对有关生产、制造过程和工艺流程要求更高，还需要对生物类似药在质量、安全性和有效性（QSE)等方面进行分析检测、表征。
生物类似药在技术壁垒、资金与时间投入都具有较高的门槛，使得市场竞争相对缓和。同时由于前期研发和后期厂生产的高昂成本，使得生物类似药的价格不会像仿制药一样，被打到骨折。
以美国市场为例，虽然仿制药销量极高，但贡献的收入都非常有限。2017年美国90%的仿制药品消耗，只贡献了21%的收入。核心原因在于，仿制药价格非常便宜。这种情况下，仿制药企自然难有超额利润。过去几年，全球最大的仿制药企之一提瓦制药，毛利率一直在45%左右。
生物类似药就不一样了。有数据统计显示，2020年美国上市的生物类似药与原研药物相比，价格打了6-7折；而在国内，生物类似药价格约为原研的9折。以阿达木单抗修美乐为例，其在2019年在医保谈判中报价1290/支，而百奥泰、海正生物的阿达木单抗挂网价格1150元/支。
不难看到，生物类似药的定价要友好得多。
海外市场：只火了两年
由于不需要投入大量的研发费用，也不需要背负药物研发失败的风险，使得生物类似药同时享受了创新药的高毛利和仿制药的低研发费用。
看起来，这是一门妥妥的好生意。事实上，大如辉瑞和安进也都靠着生物类似药“小”赚了一笔。
截至2021年，安进推出了五款生物类似药，分别是阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、英夫利昔单抗以及利妥昔单抗。
仅凭借前三款生物类似药，安进的收入就达到了21.77亿美元，占据全年收入的8%。
生物类似药同样也是辉瑞一项重要业务，辉瑞的生物类似药在2020年整体收入达15.27亿美元，同比增长68%。
2020年，美国顶级金融顾问机构Bernstein分析师Ronny Gal直言辉瑞和安进将共同参与美国生物类似药行业的黄金时代。
不过，现在看来，黄金时代似乎已经开始“褪色”了。国外大药厂纷纷退出生物类似药领域。
1月，渤健向三星出售主要业务为生物仿制药的三星生物的合资股份；
2月，全球第一大仿制药企晖致，将生物仿制药业务以33.35亿美元出售给印度公司；
此外，诺华也寻求在2022年拆分山德士，山德士是生物仿制药的全球巨头之一，也是诺华开发类似药的主体。
这一趋势也反映在FDA批准的生物类似药数量上，2018年、2019年、2020年FDA批准生物类似药数量分别为7款、10款、3款。
这也不奇怪，一方面，市场上能被开发为生物类似药的品种有限；另一方面，随着玩家的增多，生物类似药利润被不断压缩。
2021年，Ronny Gal也改变了他对生物类似药的看法。Ronny Gal表示，由于后来者不断涌现，迫使早期进入者的价格下降。
目前行业普遍都在竞争中自发降价，早前计划10%左右的整体下降幅度如今已经普遍变成20%。
竞争加剧，价格战就成了最好的武器。海外生物类似药市场也难逃一“卷”。
国内市场：还未起步，已成红海
与海外相比，我国的生物类似药发展较晚。直到2019年2月25日，NMPA批准了复宏汉霖的利妥昔单抗注射液的上市，国产生物类似药才实现了零的突破。
虽然国内生物类似药物发展慢，但这并不影响它“卷”得更快。
就拿阿达木单抗来说，在修美乐专利过期后，国内药企纷纷涌入阿达木单抗类似药领域。
截至目前，已有海正药业、信达生物、复宏汉霖、正大天晴、中国生物制药、神州细胞、君实生物七家公司的阿达木单抗生物类似药获批。
这还没完，还有十几家的产品处于临床阶段，未来阿达木单抗少不了一场腥风血雨的厮杀。
更重要的是，阿达木单抗市场可谓是僧多粥少。
作为自身免疫的重磅药物，修美乐2012年就登顶“药王”之位，2018年更是创下199.36亿美元的销售纪录。但自2010年在国内获批上市以来，却是水土不服，2018年使用该药物的我国患者还不足5000人。
虽然影响修美乐渗透率低的一个重要因素在于价格过高，但价格较为便宜的复宏汉霖类似药2020年年底获批上市后，2021年上半年销售额不足1000万元。
由此也能看出，想要从修美乐手里捡漏并不容易，还要靠药企自己去完成市场教育。
实际上，生物类似药获批后，国内价格战火药味渐浓。2019年修美乐大幅降价，以1290元/支的价格进入国家乙类医保，价格较之前下降了83%，年治疗费用下降至3.09万元。随着越来越多阿达木单抗产品上市，国内市场竞争会更激烈。
而原研药渗透率低，也不仅仅是修美乐一款生物药所面临的问题。根据中康CMH，国内专利药市场占比虽在持续提升，但到2020年第二季度仍只有9.3%，远低于发达国家同期70%以上的占比。
在原研药物的市场的份额都不高的情况下，后来者也难以短时间完成平价替代。
除了内卷，集采的大刀也已经落在了生物类似药身上。
2月23日，广东省药品交易中心印发通知称，开展联盟集采（第一批）符合条件报名信息的工作，其中生物类似药利妥昔单抗赫然在列。
利妥昔单抗也就是我们所说的美罗华，是罗氏的原研产品。专利到期后，一大波国内玩家涌入该领域，目前除了原研产品，复宏汉霖和信达生物的生物类似药均已获批上市。
三家药企都出现在这次集采的报名名单中，生物类似药集采的第一枪就此打响。
相比海外市场，集采影响、竞争激烈、原研药物渗透率低是所有生物类似药在国内都要面对的问题。可以说，形势更加严峻。
辉瑞早早就闻到了危险的气息，去年3月，辉瑞就退出了国内生物类似药的竞争，停止在中国生产生物类似药，并将位于杭州的生物药生产基地出售给无锡药明生物。
看起来，在国内生物类似药没有所谓黄金时代，迎接它们的将是一片红海。
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