当前位置：首页 > 健康 > 养生资讯

陕西出台政策优化药品再注册审查审批流程

来源：责编：时间：2025-02-21 09:28:00 浏览量：393

导读　　原标题：陕西出台政策优化药品再注册审查审批流程　　近日，据省药监局消息：该局日前制定出台《2025年药品再注册工作方案》，依法对我省药品上市许可持有人、化学原料药登记人提交的药品再注册申请开展受理、审查审批

　　原标题：陕西出台政策优化药品再注册审查审批流程

　　近日，据省药监局消息：该局日前制定出台《2025年药品再注册工作方案》，依法对我省药品上市许可持有人、化学原料药登记人提交的药品再注册申请开展受理、审查审批、检查检验等工作，不断优化药品再注册审查审批流程。

　　省药监局相关负责人介绍，根据方案安排，我国境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人(以下简称“持有人”)在药品批准证明文件有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药品监督管理局网上办事大厅和陕西省药品安全监管综合业务系统在线提交药品再注册申请。

　　省药监局提醒，药品再注册申请中不能同时申请药品上市后变更事项。如需要变更的，应当按照药品上市后变更管理的要求另行申报补充申请、备案或者报告。药品再注册申请审查期间，药品生产许可证、药品批准证明文件等发生变更的，申请人应当及时向省药监局更新药品再注册申报资料。

　　方案明确指出，有以下情形之一的药品不予再注册：有效期届满未提出再注册申请的;药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。

编辑：齐少恒

本文链接：http://www.28at.com/showinfo-62-7731-0.html陕西出台政策优化药品再注册审查审批流程

声明：本网页内容由互联网博主自发贡献，不代表本站观点，本站不承担任何法律责任。天上不会到馅饼，请大家谨防诈骗！若有侵权等问题请及时与本网联系，我们将在第一时间删除处理。

上一篇： “人心中的成见是一座大山”

下一篇：西安国际医学中心医院部署DeepSeek大模型开启智慧医疗新篇章

标签：

热门焦点

不确定宫内还是宫外孕现在出血了

阴道出血伴妊娠状态不确定时需优先排查宫外孕。可能原因包括输卵管妊娠破裂、先兆流产、宫颈病变、激素水平波动及子宫内膜异常脱落，需通过血HCG监测、超声检查
强直性脊柱炎年龄大了好治吗

强直性脊柱炎年龄大了通常较难治疗，但通过规范管理仍可控制症状。强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，主要累及脊柱和骶髂关节，随年龄增长可能出现关节强直和功能障
尿酸高引起痛风怎么治

尿酸高引起痛风可通过调整饮食、多饮水、药物治疗、物理治疗、手术治疗等方式治疗。痛风通常由嘌呤代谢紊乱、尿酸排泄减少等因素引起，表现为关节红肿热痛等症状
急性肾衰竭的症状有哪些

急性肾衰竭的症状主要有尿量减少、水肿、恶心呕吐、呼吸困难、意识模糊等。急性肾衰竭是指肾功能在短时间内急剧下降，可能由肾脏缺血、肾毒性物质损伤、尿路梗阻
包皮龟头炎怎么得的

包皮龟头炎可能由卫生不良、过敏反应、感染、机械刺激、免疫异常等原因引起，可通过保持清洁、抗过敏治疗、抗感染治疗、减少摩擦、调节免疫等方式缓解。1、卫生
车祸肝脏破裂严重吗能活多久

车祸导致的肝脏破裂属于严重外伤，存活时间与损伤程度、救治时机等因素相关，及时手术干预可显著提高生存率。肝脏破裂后若仅表现为包膜下血肿或轻度裂伤，经紧急止血
什么是甲状腺癌微小癌

甲状腺癌微小癌通常指肿瘤最大直径不超过10毫米的甲状腺乳头状癌，属于分化型甲状腺癌的一种亚型，具有生长缓慢、预后良好的特点。1、病理特征甲状腺癌微小癌在组
脂肪肝多久能形成 4个坏习惯会加速脂肪肝形成

脂肪肝的形成时间通常在3个月到5年不等，主要影响因素包括长期高脂饮食、酗酒、缺乏运动以及代谢异常。以下四个坏习惯会加速脂肪肝的形成：长期过量饮酒、高糖高脂
如何判断重症胰腺炎

重症胰腺炎可通过血淀粉酶升高、腹部CT显示胰腺坏死、器官功能衰竭等表现判断。重症胰腺炎通常由胆石症、酗酒、高脂血症、胰管梗阻、药物损伤等原因引起，需结合