甾体化合物被誉为“生命的钥匙”，在自然界中分布广泛，可调节人体糖代谢、脂肪代谢、蛋白质合成、矿物质代谢及性功能。甾体化合物具有分子量小、脂溶性大的特点，使其易于进入细胞并产生一系列生理变化。甾体药物是一类按化学结构命名的药物，指分子结构中含有“环戊烷并多氢菲”母核结构的药物。
甾体药物在化学药物体系中占有重要的地位，目前全球生产的甾体类药物已超过400种，是仅次于抗生素的第二大类药物，其中最主要的是甾体激素类药物。甾体药物被广泛应用于治疗风湿、心血管、胶原性疾病、淋巴性白血病、人体器官移植、抗肿瘤、细菌性脑炎、皮肤病、内分泌失调等疾病。根据下游产品属性，甾体药物可分为性激素、皮质激素及其他类。
环戊烷并多氢菲
图片来源：药融云《甾体类药物产业链白皮书》
性激素：主要用于激素替代治疗、避孕、安胎或促进肌体健康，促进蛋白质的合成以及提高身体免疫力等。代表产品有：（1）雌激素：雌二醇、乙炔雌二醇等（2）孕激素：甲羟孕酮、黄体酮、地屈孕酮等（3）雄激素：甲睾酮、丙酸睾酮、十一酸睾酮等。
皮质激素：主要用于物理性损伤、化学性损伤、免疫性损伤以及无菌性炎症等各种急慢性炎症的治疗，另外还用于抗休克、退热、刺激骨髓造血功能、维持人体内水和电解质的平衡等。
代表产品：醋酸可的松，氢化可的松，地塞米松，布地奈德等。
其他类：慢性心功能不全和心律失常、降血压、抗肿瘤、免疫调节等。代表产品：熊去氧胆酸、依普利酮、阿比特龙、维库溴铵、罗库溴铵、螺内酯等。
国内甾体药物工艺路线主要有两种，分别以皂素和植物甾醇为初始物料：国内甾体药物生产的工艺路线主要有两种，一种是以黄姜等薯蓣科植物为初始物料，通过提取薯蓣皂素进行化学合成的方式，制取双烯等甾体药物核心原料（即“黄姜-皂素-双烯类-甾体药物原料药及制剂”的传统工艺路线），并进一步生产成甾体药物；另一种是以玉米、大豆等谷物或木浆为原料，从中提取植物甾醇，并通过微生物转化的方式，制取雄烯二酮、9-羟基雄烯二酮、雄二烯二酮等甾体药物核心原料（即“谷物-植物甾醇-雄烯二酮类-甾体药物原料药及制剂”的生物技术路线），并进一步生产成甾体药物。
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环保压力下，以植物甾醇为初始物料的生物技术路线为未来发展方向：国内以皂素作为初始物料生产甾体药物的深加工工艺更为成熟，2000年前后，我国甾体药物生产的初始物料主要是薯蓣皂素，占总量的95%。但是，以皂素为原料生产双烯的工艺过程中存在严重的资源浪费和环保问题。相比之下，以植物甾醇为初始物料，采用微生物转化的工艺进行生产，整个过程不存在资源浪费和环境污染问题。国外对采用微生物转化方式制备雄烯二酮的研究始于20世纪中后期，而国内直到90年代才开始对相关领域进行研究，起步较晚。
供应端：相比于欧美国家多样化的植物甾醇来源，国内植物甾醇主要来源为豆油生产天然维生素过程中的副产品，因此，国内大豆、维生素等大宗材料的市场行情变动都会对植物甾醇的供应量造成影响，进而导致甾醇价格波动；另一方面，随着采用生物技术生产甾体药物的工艺普及，国内植物甾醇价格也因需求量增加而上升。
技术端：甾体药物的技术壁垒很高，与一般的药品相比，甾体药物的生产技术更加复杂，工艺开发时间更长。其生产技术不仅涉及化学合成技术，还涉及到生物发酵技术。截至目前，对于一些高端甾体激素品种，我国仍未掌握规模化生产工艺；除此之外，甾体药物种类繁多，每个品种的合成步骤均有不同程度的差别。
生产端：激素类药物因为具有微量高效、交叉污染风险大等原因，全球各国对甾体激素类药物的生产都要求专线专用，不能与其他类型产品共线，且拥有独立的空气净化系统。随着经济的发展，我国对环境保护的重视程度不断提高，采用传统生产工艺路线的行业内企业由于污染问题逐步被淘汰，新进入者难以通过传统生产工艺进入本行业，对其参与市场竞争形成一定的壁垒。
市场端：海外市场认证对于企业而言，同样为一大壁垒。目前，皮质激素原料药已成为我国大宗原料药出口的主要品种之一。品种方面，国内甾体药物中具有一定出口规模的产品仍以中低端激素为主，高端激素的出口量较少。其中，高端市场主要集中在欧美地区，相关企业有拜尔、辉瑞、赛诺菲、阿斯利康等，这些企业对原料药的品质要求较高，报价也高。
由于甾体药物领域存在较高壁垒，从国内市场来看，尽管国内拥有一定数量的激素生产企业，但大多集中在糖皮质激素领域，性激素领域只有仙琚制药和紫竹药业等少数几家规模较大的参与者；而从国际上来看，目前性激素领域仅有拜耳、默沙东等少数原研玩家及 TEVA、Mylan、Lupin 等少数仿制药玩家参与其中。
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山东赛托生物科技股份有限公司：赛托生物成立于 2010 年 1 月，2017 年在深交所创业板上市。其产品主要包括雄烯二酮及其衍生品、雄二烯二酮系列及其衍生品、9-羟基雄烯二酮及其衍生品。
湖南新合新生物医药有限公司：成立于 2013 年，主要以植物甾醇为初始物料，利用生物发酵和化学合成的方式，生产各类医药原料药和中间体。2015 年被上市公司广东溢多利生物科技股份有限公司（300381.SZ）收购，成为其子公司。
浙江仙琚制药股份有限公司：成立于 2000 年，主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。主要生产皮质激素类药物、性激素类药物（妇科及计生用药）和麻醉与肌松类药物等三大类产品。
天津天药药业股份有限公司：天药股份成立于 1999 年，是中国皮质激素类药物的开拓者之一，国内颇具影响力的皮质激素原料药科研、生产和出口基地。生产品种包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列等 6 大系列 30 余个皮质激素原料药品种。
辉瑞：成立于 1849 年，是全球知名的医药企业，产品线涵盖了生物制药、疫苗、健康药物等多个领域。辉瑞作为采用发酵技术生产医药产品的先驱，主导产品包含阿诺新（依西美坦）等甾体药物。
拜耳：成立于 1863 年，集团业务涵盖医药保健，营养品和高科技材料等。拜耳医药保健子集团作为全球知名医药企业，产品线涵盖了心血管、血液、肿瘤、女性健康及影像诊断领域等多个领域，并拥有完善的微生物发酵等生物制药技术。
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